1、 质量手册

2、 必备的程序文件 

3、 第三层文件 包括：制度、规定、原料检验规程、半成品检验规程、成品检验规程、作业指导书、操作工艺卡、 

4、采购计划 

5、采购合同或采购清单 

6、合格供应商名单 

7、供应商评定报告 

8、采购合格证明(抽检报告) 

9、QS证明复印件 

10、产品委托检验合同 

11、退货单 

12、★入仓单 

13、★出仓单 

14、★原料拒收处理申请表 

15、关键原料进厂检验报告 

16、生产过程质量控制相关记录 

17、成品检验记录 

18、质量考核记录(前五类) 

19、不合格处理记录 

20、标准液标定记录 

21、检测仪器、设备台帐 

22、计量器具周期检定表 

23、化验室设备使用操作规程 

24、产品及原材料有效版本国家、行业、企业标准 

25、卫生检查记录 

26、过程参数控制相关记录 

27、生产记录 

28、设备维护、保养、清理计划 

29、设备维护、保养和清理记录 

30、生产设备台帐 

31、生产设备使用/维护/保养规程(如有必要时) 

32、年度人员培训计划 

33、年度人员培训记录 

34、员工健康状况登记表 

35、受控文件登记表或文件清单 

36、受控文件收发记录 

37、★质量记录保存期限规定 

38、★相关培训考试试题 

注：带“★”不强制要求。以上文件企业应根据实际增加或改进。