1 目的：

本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审，以判定其可接受性，决定医疗器械对其预期用途的适宜性，保证医疗器械的安全性。

2 适用范围

本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械，对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。

3 术语及定义

3.1 风险——和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2 损害——对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.3 风险评价——根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.4 风险管理——用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

4 职责

5 管理程序

5.1根据医疗器械治疗功能和实施过程，用失效模式和效应分析技术（FMEA）、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应，确定在正常和故障条件下，危害发生的概率及损害的严重程度。

5.2 技术中心应对整机系统软件组织安全评估，确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。

5.3按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估（估计损害/危害发生的概率和其严重度）。

5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等，制定风险的可接受准则。

5.5 对超过可接受准则的项目，在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施，降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。

5.6 技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术专家和资深医师、医疗设备维护专家，组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审，评价报告的适宜性，提出改进措施。

5.7技术中心组织编写《风险评价报告》（包括模块及整机产品），具体要求按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》执行。

5.8 技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。

6 管理流程（附后）

7 引用文件

8 质量记录

附管理流程