1  目的

确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。

2  适用范围

医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。

3  定义

    不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4  职责

4.1  市场部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；

4.2  各部门负责对及时向市场部报告不良事件。

5  工作程序

5.1  不良事件报告准则的确定

市场部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。

5.2  各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告市场部，市场部对事件进行初步调查，即时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。

5.3  各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。

5.3.1  售出医疗器械的质量跟踪

Ø 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到市场部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。

Ø 市场部业务人员按照要求进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交市场部经理。

5.3.2  销售过程中的医疗器械质量跟踪

市场部在销售服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知品保部进行质量调查。

5.3.3  生产过程中的质量跟踪

品保部和生产部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知品保部确认质量问题。

5.4  不良事件的报告

市场部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批，并将结果通报有关上级主管单位研讨处理办法。

对非医疗器械质量问题的由市场部签署处理意见，转由工程师处理。

5.5  质量跟踪及不良反应报告的控制

市场部负责进行跟踪与监控。

6  支持性文件

无

7  记录

《医疗器械不良事件报告单》

不良事件报告记录