摘要： 据国际标准化组织（ISO）官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布 。 

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。 

ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。 

【ISO 13485:2016主要变化】 

新版ISO 13485版本新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。主要变化要点如下： 

更加强调法规要求 

更加强调风险管理 

引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 

细化了设计过程的控制 

明确了变更控制要求 

强化供应商控制要求 

明确追溯（UDI）的要求和目的 

增加有关反馈和投诉处理的要求