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食品生产许可证现场文件审查六大部分内容

 ★ 质量管理职责 

1.1.1 企业应有质量负责人,并规定工作及职责、权限,并实施。 

表现形式:如:任命书,文件、记录签名或类似文件。 

必备文件:企业有质量负责人的证明文件;相关记录能证明履行了其职责。 

1.1.2 企业应设置质量管理部门,及相关人员应负责质量管理体系的建立、实施和保持工作 

表现形式:组织机构图,现场回答,是否明确自己的职责(检验不合格不准出厂,且能独立行使职权。) 

必备文件:有检验机构或专(兼)职人员负责质量工作的证明文件 

1.2 企业应有明确的质量目标,并积极落实。 

表现形式:领导人应能回答企业的质量方针、质量目标 

必备文件:应制订了质量方针,质量目标以及达到质量目标的具体步骤、方法 

1.3.1 企业应有质量管理制度 

表现形式:各部门,人员明确各自的质量责任及义务。 

必备文件:质量管理制度(如:岗位责任制) 

1.3.2-1 应有不合格控制程序或管理办法(必备文件) 

1.3.2-2 是否记录了不合格记录,并采取了相应的纠正及预防、预防措施。 

★ 生产资源提供 

2.1.1 厂区整洁,不杂乱,各工序有条不紊 

表现形式:厂区干净整洁,标识清楚,无可见污物,在用设备、器具、容器干净卫生并有保持的措施。 

2.1.2-1 应有原料库、成品仓库、车间并相互独立,车间应有洗手、消毒、更衣设施(洗手最好是感应设施) 

2.1.2-2 车间和库房应清洁明亮,无液体溢漏,无破损 

2.2.1 应有必备的生产设备(符合“审查细则”) 

2.2.2 生产设备运行良好,精度符合要求(压力表、温度表、称重的电子称或台称、测量用的量筒等应进行计量) 

必备文件:应有生产设备台帐,生产设备维护保养、维护、清理记录记录及相关计量证书 

2.2.3 应有生产设备的维护、保养计划并有记录(现场应有记录本) 

必备文件:应有生产设备维护、保养和清理的计划或类似文件。 

2.3.1 企业领导(如生产负责人,采购负责人等)应明确产品质量法、食品卫生法,自己的职责和义务 

2.3.4 生产人员应身体健康 

表现形式:操作人员健康证。 

★技术文件管理 

3.1.2 企业的企业标准应备案 

表现形式:提供经备案的企业标准一份 

3.2 企业应有至少关键工序的作业指导书,并制订合理,具有操作性。 

表现形式:生产现场应张贴作业指导书,工人能按此执行,并持续改进。 

必备文件:关键工序作业指导书,产品加工工艺(必需设置关键质控点,并有质控点记录) 

 

3.3.1 企业应有技术文件管理制度(必备文件) 

3.3.2 技术文件管理应良好,并有专(兼)的管理人员 

表现形式:审查现场应有文件管理员,文件归类应正确,不乱,查询容易。 

必备文件:文件登记表;文件收发记录(记录谁、什么时间领用了几份文件,什么文件,当前版本);文件索引; 

★采购质量控制 

4.1.1企业应制订采购管理制度 

4.1.2企业应有委外加工及委托服务的采购管理办法 

4.2 企业应有采购相关文件。 

表现形式:采购计划;采购合同;采购申请;采购审批;采购单;采购批准单;验收单;进仓单;进仓检验单;帐、卡、物一致 

必备文件:采购计划;采购清单或合同,原料进仓的检验报告应依据其采购(特殊的除外)。 

4.3企业的采购应符合要求,且验证手续齐全。 

表现形式:要求有QS证的食品类应采购有证的企业,如酱油、面粉、大米。应有原料检验报告。 

必备文件:原料企业的相关文件(如定期国家抽检报告,每批的出厂检验合格的文件);原材料检验报告。 

★过程质量管理 

5.1.1企业应有生产过程质量管理制度及考核办法 

5.1.2应有定期的(最好每天一次)卫生检查记录(包括生产环境,生产设备,生产人员、生产用具) 

★产品质量检验 

6.1.2企业的生产设备应能满足国家要求出厂检验的项目且精度符合要求(如色谱仪、酸度计、天平的精度应能满足要求) 

必备文件:周期检定或校准记录,证书;检验仪器台帐;检验仪器的周期检定记录。 

6.1.2企业的检验人员应有相应资格或资历。 

表现形式:能提供食品的化验员证如食品工程师,参加的食品化验培训等。 

6.1.3应有检测设备管理制度(必备文件) 

6.2“食品质量安全市场准入制度”规定:食品企业应每年不少于2次对自己不能出厂检验的项目(如重金属含量,致病菌)委托国家质检机构进行检验,并出具检验合格的检验报告。 

必备文件:委托检验合同,企业产品检验报告 

6.3应有出厂检验的文件 

必备文件:出厂检验规程(应能包括国家要求出厂检验的项目:如方便面生产企业应检验“碘呈色度”;纯净水生产企业应检查“净含量”;罐头食品生产企业的“商业无菌”检验;味精生产企业的“铁”的含量);成品检验报告(签名人、日期应正确);出厂检验合格证;不合格品处理记录(如有,但要有此表格)